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Étiquette : aktehom

  • Le cabinet de Conseil AKTEHOM ouvre une agence à Colmar

    La proximité avec ses clients est une priorité

    Nanterre – 15 octobre 2013 – AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, annonce l’ouverture d’une nouvelle agence à Colmar. Après le siège de Nanterre, le bureau de Lyon et la filiale ouverte cette année en Belgique, l’Alsace est le quatrième point d’ancrage d’AKTEHOM répondant à son objectif d’entretenir un lien de proximité avec ses clients.

    « Colmar est au barycentre de notre cible clients, » explique Guillaume Cardon, Président d’AKTEHOM. « Nous travaillons avec différents industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la région. L’agence de Colmar est également un point d’ancrage qui permet à nos consultants de se retrouver et de travailler ensemble. »

    Intervenant sur des missions et des projets industriels visant à accompagner ses clients dans la caractérisation, la compréhension du produit et du procédé de fabrication, AKTEHOM s’est construit une solide réputation auprès des fabricants de médicaments qui apprécient ses interventions toujours réalisées avec un objectif de qualité et de performance.

    « Nous accompagnons les industriels dans leurs projets d’intégration des nouveaux requis réglementaires, » ajoute Guillaume Cardon. « Nos interventions comprennent le management de la qualité, la caractérisation du produit et du process, le support de projet, le support technique (implantations et flux, utilités, équipements, Systèmes Informatisés, …), la validation, le Quality By Design, la gestion du risque, l’audit, l’accompagnement aux changements organisationnels ou culturels, la formation et l’encadrement des hommes et des compétences sur les projets. »

    AKTEHOM recrute à Colmar

    Une équipe de six personnes travaille aujourd’hui à Colmar. Des consultants de Paris et de Lyon interviennent également fréquemment en support. En 2014, AKTEHOM envisage de recruter quatre nouvelles personnes pour son agence alsacienne : des consultants confirmés, de formation supérieure (Ingénieur, pharmaciens, scientifiques, …) ayant une expérience soit dans un métier de consultant, soit dans l’industrie pharmaceutique. Le savoir-faire et le savoir être font partie des critères de sélection d’AKTEHOM qui offre de son côté des perspectives d’évolution au sein d’une structure conçue pour assurer le développement professionnel et personnel.

    L’objectif pour AKTEHOM est de pouvoir répondre à l’ensemble de ses clients européens en leur apportant réactivité, proximité et professionnalisme.

    A propos d’AKTEHOM

    La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, règlementaires, scientifiques et humaines.

    http://www.aktehom.com/

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    Patrick Becker/ Ghislaine Lory

    B Consulting

    +33 1 46 21 82 03

    glory@b-consulting.com

  • AKTEHOM et Sanofi Pasteur présentent la Vérification Continue des Procédés lors du Congrès de l’A3P du 15 au 17 octobre 2013

    Nanterre – 11 octobre 2013 – AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, participe, aux côtés de Sanofi Pasteur, à l’animation d’un atelier sur la Vérification Continue des Procédés lors du Congrès de l’A3P du 15 au 17 octobre 2013. Le titre de cet atelier est : Vérification en continu des procédés : comment améliorer la maîtrise de vos procédés par une approche globale et intégrée?

    AKTEHOM voit dans ce thème un réel sujet d’actualité. Depuis l’évolution des guidances FDA et EMA sur la Validation des Procédés en 2011, la maîtrise des procédés est devenue une préoccupation permanente des industriels pharmaceutiques. L’alignement de l’annexe 15 des EU-GMP à ces guidances, aujourd’hui le principal référentiel en matière de validation des procédés, confirme la volonté d’intégrer les concepts d’amélioration continue et de gestion de la connaissance déjà décrits dans les différents guides ICH.

    « Face à cette évolution règlementaire, les industriels doivent mettre en place les mécanismes, les outils et l’organisation nécessaires au suivi et à l’évaluation de leurs procédés existants ou en développement, » explique Claire Choplin, consultante chez AKTEHOM et co-animatrice de l’atelier. «  A terme, l’objectif est de prouver la robustesse du procédé en identifiant les sources de variabilité, leur impact sur la qualité du produit, et de mettre en place de façon régulière et proactive, les axes d’amélioration ou les actions correctives adaptés. »

    En plus d’un rappel du contexte réglementaire et des grands principes de la vérification continue des procédés, un exemple applicatif sera réalisé au cours de l’atelier, par groupe de travail, afin d’appréhender la mise en œuvre concrète et la déclinaison opérationnelle du principe d’amélioration continue. L’objectif est de proposer une organisation et un processus permettant d’implémenter cette nouvelle approche, tout en échangeant et en challengeant les expériences de chacun.

    A propos d’AKTEHOM

    La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, règlementaires, scientifiques et humaines.

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  • AKTEHOM ouvre une filiale à Braine l’Alleud en Belgique

    AKTEHOM, des Actes et des Hommes, favorise la proximité avec ses clients

    Nanterre – 1er mars 2013 – AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, annonce la création de sa filiale, AKTEHOM Belgium.

    A l’écoute de ses clients internationaux demandant de plus en plus de prestations en Belgique, AKTEHOM s’implante au Parc de l’Alliance à Braine l’Alleud.  AKTEHOM BELGIUM  démarre son activité en février 2013. De manière à conserver la proximité avec ses clients, AKTEHOM a choisi de s’implanter à Nanterre, à Lyon, en Belgique et bientôt en Alsace, chaque implantation locale partageant les mêmes valeurs fondamentales.

    Dans sa phase de montée en puissance, AKTEHOM BELGIUM s’appuiera sur les compétences de consultants expérimentés issus des agences françaises qui apportent le savoir-faire technique, méthodologique, scientifique et réglementaire ainsi que les valeurs d’AKTEHOM, pour progressivement intégrer ses propres ressources.

    AKTEHOM intervient en fonction des attentes et du contexte de ses clients :

    dans une approche de pur conseil scientifique, réglementaire et organisationnel

    en apportant une réponse globale et forfaitaire en mode projet

    en assistance technique à maîtrise d’ouvrage (AMO)

    en renfort capacitaire sur les projets

    « Nous constatons un dynamisme dans l’industrie pharmaceutique belge et le temps est venu pour nous d’y consacrer les moyens nécessaires. Nous tenons, par l’ouverture d’une filiale, à être au plus près de nos clients tout en conservant une dynamique de croissance » explique Guillaume Cardon, Président d’AKTEHOM. « Nous sommes conscients d’avoir une carte à jouer. Nous possédons une certaine avancée scientifique qui intéresse l’industrie pharmaceutique et intervenons à différents niveaux pour accompagner ses évolutions organisationnelles, techniques, réglementaires et métier. »

    L’objectif est d’étendre l’équipe à une dizaine de collaborateurs début 2014 en intégrant de nouveaux consultants chevronnés : pharmaciens, ingénieurs et universitaires.

    A propos d’AKTEHOM

    La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, règlementaires, scientifiques et humaines.

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  • Industrie pharmaceutique : AKTEHOM publie son catalogue de formation inter-entreprises 2013

    Deux nouvelles formations pour répondre à l’évolution de la réglementation

    Nanterre – 26 novembre 2012 – AKTEHOM, organisme de formation agréé, concevant et animant des cours adaptés aux spécificités de ses clients, annonce la parution et la mise en ligne de son catalogue de formation 2013. Les formations AKTEHOM ont pour objectif d’accompagner les acteurs du secteur des Sciences de la Vie dans l’appropriation et la mise en place des nouvelles approches scientifiques, méthodologiques, réglementaires et organisationnelles.

    Le catalogue 2013 intègre 2 nouvelles formations, « ASTM 2500 : Une qualification intégrée » et « Monitoring, mettre en place des cartes de contrôle », créées pour répondre aux demandes et préoccupations des industriels de la pharmacie.

    Le programme de l’année 2013 comporte des formations ciblées sur la déclinaison opérationnelle du Quality by Design et des ICH, la validation, le transfert industriel et technologique, la gestion de projet, l’assistance technico-réglementaire et la maîtrise statistique des procédés. Le contenu et le sujet des formations sont revus et mis à jour périodiquement afin de prendre en compte les dernières évolutions réglementaires et scientifiques.

    Les sessions sont animées par des formateurs experts disposant d’une expérience opérationnelle, qui leur permet de citer des retours d’expérience et des exemples clés aidant à l’appropriation des sujets.
    AKTEHOM mise sur la qualité de ses formations. Christelle PETROSSI, responsable de ces activités, explique : « Les valeurs phares d’AKTEHOM sont l’engagement humain, le professionnalisme, le partage de la connaissance et l’esprit d’équipe. AKTEHOM intègre ses valeurs dans la conception de ses propres formations et dans l’animation. La satisfaction de nos clients, la qualité et la réussite de leurs projets font la fierté et le succès d’AKTEHOM ».

    Chaque formation proposée dans le cadre du catalogue inter-entreprises peut être adaptée sur demande et animée spécifiquement dans le cadre d’une session intra-entreprise.

    A propos d’AKTEHOM
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  • EU-Good Manufacturing Practices 2013 : AKTEHOM propose les outils de compréhension et la mise en application d’ICH Q10

    L’EMA modifie le chapitre 1, le chapitre 7 et l’annexe 2, opposables au 31 janvier 2013

    Nanterre – 4 octobre 2012 – Suite aux changements apportés par l’European Medicines Agency (EMA) aux chapitre 1 (Pharmaceutical Quality System), chapitre 7 (Outsourced activities) et à l’annexe 2 (Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use) des Good Manufacturing Practices, opposables au 31 janvier 2013, le cabinet de conseil et d’expertise AKTEHOM précise que son accompagnement des industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans leur compréhension et la mise en application de ICH Q10 est à présent un levier particulièrement approprié pour préparer 2013, d’autant qu’il intègre le décryptage des chapitres 1 et 7.

    En effet, le chapitre 1 est complètement remanié pour s’aligner sur ICH Q10. « Ces changements témoignent de la volonté des autorités à faire avancer rapidement l’industrie vers un système qualité qui garantit la sécurité du patient tout en intégrant l’amélioration continue comme axe de progrès, » explique Christophe MEUNIER, Directeur des Opération d’AKTEHOM.

    AKTEHOM met à disposition les outils de compréhension et de mise en application d’ICH Q10, que ce soit au travers de ses formations interentreprises ou dans ses missions d’accompagnement. Les prochaines sessions de formation auront lieu les 7 et 8 novembre 2012.

    Pour les industriels, les enjeux sont multiples :

    –          Définition, description formelle, compréhensive et exhaustive du PQS (Pharmaceutical Quality System), qui doit donner lieu à un Manuel Qualité ou équivalent (Principles + 1.7)

    –          Responsabilisation effective et démontrable de la direction générale (en plus des responsabilités légales du QP – Qualified Person- et du détenteur de l’AMM) et de tous les niveaux de l’entreprise

    –          Déploiement effectif du QRM (Quality Risk Management)

    –          Gestion de la connaissance à travers tout le cycle de vie du produit (1.4.ii)

    –          Etablissement et maintien du « State of Control » (è définition et application de la Control Strategy), mise en place du système de monitoring de PPPQ (Process Performance and Product Quality) (1.4.viii)

    –          Prise en compte du monitoring PPPQ dans les décisions pharmaceutiques, notamment batch release, investigations, et lien vers CAPA

    –          Mise en place des processus d’Amélioration continue, pour le produit, pour le process, et pour le PQS lui-même

    –          Investigation (1.4.xv)

    –          Management review des produits, des process, du PQS (1.6)

    AKTEHOM apporte aux industriels de la pharmacie et des biotechnologies son capital de méthodes et de pratiques de la gestion du risque patient pour un enjeu majeur : l’évolution vers la Qualité basée sur le Risque patient, indispensable pour l’amélioration de la performance et le soutien de l’innovation.

    A propos d’AKTEHOM

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  • AKTEHOM emménage dans de nouveaux locaux plus vastes au croisement Nanterre /Rueil-Malmaison

    Les formations clients pourront avoir lieu à présent chez AKTEHOM

    Nanterre – 4 juillet 2012 – AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, change d’adresse et s’installe dans des locaux au 89-91, avenue du Maréchal Joffre à Nanterre, et au 1 avenue Paul Doumer à Rueil-Malmaison.

    Ce déménagement permet à AKTEHOM d’intégrer de nouveaux locaux plus grands, ses équipes s’étant étoffées, avec notamment un espace de formation pour accueillir les clients et une zone réservée à la documentation. Dès septembre 2012, les formations dédiées au Pharmaceutical Quality System (12 & 13 septembre) et au GAMP®5 & Conformité EU annexe 11 (20 septembre 2012) pourront avoir lieu chez Aktehom.

    « Nanterre reste un lieu idéal pour rayonner vers nos différents clients, les laboratoires pharmaceutiques,» explique Guillaume Cardon, Président d’AKTEHOM. « Nous sommes proches des grands axes routiers, l’A86 et l’A14, du RER et de La Défense.» Parmi ses clients, AKTEHOM compte bioMérieux, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Diagnostica Stago, Famar, Fournier, GlaxoSmithKline, Ipsen, Leopharma, Lilly, Sanofi Aventis, Sanofi Pasteur, entre autres.

    Les laboratoires pharmaceutiques n’évoluent plus dans un monde figé, les processus sont complexes et leur maîtrise passe par la caractérisation du produit et du process, une expertise apportée par AKTEHOM.

    «En 2012, nos missions phares sont notamment la stratégie de déploiement du Quality Risk Management, la caractérisation des procédés et des produits, la validation du nettoyage et l’accompagnement aux changements organisationnels. Notre expertise est réclamée dans ces domaines pour gagner en efficacité et anticiper l’avenir,» remarque Guillaume Cardon.

    « Nous cherchons à nous positionner en avance de phase sur les évolutions techniques et réglementaires de nos clients. Nous avons par exemple mis en place la démarche globale du Quality by Design chez l’un de nos clients,» complète-t-il.

    A propos d’AKTEHOM

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  • Nouvelle formation chez AKTEHOM : « ICH Q5E – Comparabilité des produits biotechnologiques/biologiques »

    Nanterre – 21 mai 2012 – AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés, annonce l’intégration d’une nouvelle formation intitulée « ICH Q5E – Comparabilité des produits biotechnologiques/biologiques » dans son catalogue 2012.

    Processus distinct de la validation de procédés, l’exercice de comparabilité demeure délicat dans sa mise en œuvre et nécessite une parfaite compréhension des mécanismes impactés pour répondre aux critères d’acceptabilités par les autorités réglementaires. Le programme de la formation se décline ainsi :

    •             une analyse des concepts et fondamentaux du guide ICH Q5E,

    •             une étude détaillée des éléments méthodologiques qui déterminent une comparabilité efficiente,

    •             des exemples opérationnels d’exercices de comparabilité déclinés pour des produits biotechnologiques et biologiques.

    Organisme de formation agréé, AKTEHOM conçoit et anime des formations inter-entreprises, intra-entreprises ou sur-mesure, adaptées aux spécificités des clients et toutes en lien avec les préoccupations majeures de l’industrie de la pharmacie et des biotechnologies. L’objectif est de permettre aux industriels du secteur des sciences de la vie de s’approprier les nouvelles approches scientifiques, méthodologiques, réglementaires et organisationnelles. Le catalogue de formations est revu, ajusté et complété annuellement selon les besoins des clients, mais également en fonction des dernières évolutions réglementaires et scientifiques.

    Animée par un formateur disposant d’une expérience technique opérationnelle, chaque formation est conçue pour favoriser les échanges et la mise en application par les stagiaires des concepts et méthodologies présentées.

    « En tant que formateur, j’ai à cœur de partager mon expérience avec les stagiaires, et de leur proposer des mises en application concrètes » explique Delphine BERNOUD, animateur de la formation « Intégration des concepts ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10 ».

    Christelle PETROSSI, Responsable des activités de formation au sein d’AKTEHOM, confirme que «Depuis la création d’AKTEHOM, nous avons la conviction que nos formations doivent accompagner nos clients au plus près de leurs projets. L’évolution de la compétence technique et relationnelle de nos partenaires est au centre de nos préoccupations. »

    A propos d’AKTEHOM

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