L’EMA modifie le chapitre 1, le chapitre 7 et l’annexe 2, opposables au 31 janvier 2013
Nanterre – 4 octobre 2012 – Suite aux changements apportés par l’European Medicines Agency (EMA) aux chapitre 1 (Pharmaceutical Quality System), chapitre 7 (Outsourced activities) et à l’annexe 2 (Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use) des Good Manufacturing Practices, opposables au 31 janvier 2013, le cabinet de conseil et d’expertise AKTEHOM précise que son accompagnement des industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans leur compréhension et la mise en application de ICH Q10 est à présent un levier particulièrement approprié pour préparer 2013, d’autant qu’il intègre le décryptage des chapitres 1 et 7.
En effet, le chapitre 1 est complètement remanié pour s’aligner sur ICH Q10. « Ces changements témoignent de la volonté des autorités à faire avancer rapidement l’industrie vers un système qualité qui garantit la sécurité du patient tout en intégrant l’amélioration continue comme axe de progrès, » explique Christophe MEUNIER, Directeur des Opération d’AKTEHOM.
AKTEHOM met à disposition les outils de compréhension et de mise en application d’ICH Q10, que ce soit au travers de ses formations interentreprises ou dans ses missions d’accompagnement. Les prochaines sessions de formation auront lieu les 7 et 8 novembre 2012.
Pour les industriels, les enjeux sont multiples :
– Définition, description formelle, compréhensive et exhaustive du PQS (Pharmaceutical Quality System), qui doit donner lieu à un Manuel Qualité ou équivalent (Principles + 1.7)
– Responsabilisation effective et démontrable de la direction générale (en plus des responsabilités légales du QP – Qualified Person- et du détenteur de l’AMM) et de tous les niveaux de l’entreprise
– Déploiement effectif du QRM (Quality Risk Management)
– Gestion de la connaissance à travers tout le cycle de vie du produit (1.4.ii)
– Etablissement et maintien du « State of Control » (è définition et application de la Control Strategy), mise en place du système de monitoring de PPPQ (Process Performance and Product Quality) (1.4.viii)
– Prise en compte du monitoring PPPQ dans les décisions pharmaceutiques, notamment batch release, investigations, et lien vers CAPA
– Mise en place des processus d’Amélioration continue, pour le produit, pour le process, et pour le PQS lui-même
– Investigation (1.4.xv)
– Management review des produits, des process, du PQS (1.6)
AKTEHOM apporte aux industriels de la pharmacie et des biotechnologies son capital de méthodes et de pratiques de la gestion du risque patient pour un enjeu majeur : l’évolution vers la Qualité basée sur le Risque patient, indispensable pour l’amélioration de la performance et le soutien de l’innovation.
A propos d’AKTEHOM
La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif qualité permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, règlementaires, scientifiques et humaines.