{"id":49965,"date":"2012-10-04T08:35:53","date_gmt":"2012-10-04T07:35:53","guid":{"rendered":"http:\/\/www.autopromopro.com\/?p=49965"},"modified":"2012-10-08T11:54:05","modified_gmt":"2012-10-08T10:54:05","slug":"eu-good-manufacturing-practices-2013-aktehom-propose-les-outils-de-comprehension-et-la-mise-en-application-d%e2%80%99ich-q10","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.autopromopro.com\/articles\/2012\/10\/04\/eu-good-manufacturing-practices-2013-aktehom-propose-les-outils-de-comprehension-et-la-mise-en-application-d%e2%80%99ich-q10\/","title":{"rendered":"EU-Good Manufacturing Practices 2013 : AKTEHOM propose les outils de compr\u00e9hension et la mise en application d\u2019ICH Q10"},"content":{"rendered":"

L\u2019EMA modifie le chapitre 1, le chapitre 7 et l\u2019annexe 2, opposables au 31 janvier 2013<\/em><\/p>\n

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Nanterre \u2013 4 octobre 2012 \u2013 <\/strong>Suite aux changements apport\u00e9s par l\u2019European Medicines Agency (EMA) aux chapitre 1 (Pharmaceutical Quality System), chapitre 7 (Outsourced activities) et \u00e0 l’annexe 2 (Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use) des Good Manufacturing Practices, opposables au 31 janvier 2013, le cabinet de conseil et d\u2019expertise AKTEHOM pr\u00e9cise que son accompagnement des industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans leur compr\u00e9hension et la mise en application de ICH Q10 est \u00e0 pr\u00e9sent un levier particuli\u00e8rement appropri\u00e9 pour pr\u00e9parer 2013, d’autant qu’il int\u00e8gre le d\u00e9cryptage des chapitres 1 et 7.<\/p>\n

En effet, le chapitre 1 est compl\u00e8tement remani\u00e9 pour s\u2019aligner sur ICH Q10. \u00ab\u00a0Ces changements t\u00e9moignent de la volont\u00e9 des autorit\u00e9s \u00e0 faire avancer rapidement l\u2019industrie vers un syst\u00e8me qualit\u00e9 qui garantit la s\u00e9curit\u00e9 du patient tout en int\u00e9grant l\u2019am\u00e9lioration continue comme axe de progr\u00e8s,\u00a0\u00bb explique Christophe MEUNIER, Directeur des Op\u00e9ration d\u2019AKTEHOM.<\/p>\n

AKTEHOM met \u00e0 disposition les outils de compr\u00e9hension et de mise en application d’ICH Q10, que ce soit au travers de ses formations interentreprises ou dans ses missions d\u2019accompagnement. Les prochaines sessions de formation auront lieu les 7 et 8 novembre 2012.<\/p>\n

Pour les industriels, les enjeux sont multiples\u00a0:<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 D\u00e9finition, description formelle, compr\u00e9hensive et exhaustive du PQS (Pharmaceutical Quality System), qui doit donner lieu \u00e0 un Manuel Qualit\u00e9 ou \u00e9quivalent (Principles + 1.7)<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Responsabilisation effective et d\u00e9montrable de la direction g\u00e9n\u00e9rale (en plus des responsabilit\u00e9s l\u00e9gales du QP \u2013 Qualified Person- et du d\u00e9tenteur de l’AMM) et de tous les niveaux de l’entreprise<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 D\u00e9ploiement effectif du QRM (Quality Risk Management)<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Gestion de la connaissance \u00e0 travers tout le cycle de vie du produit (1.4.ii)<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Etablissement et maintien du \u00ab\u00a0State of Control\u00a0\u00bb (\u00e8 d\u00e9finition et application de la Control Strategy), mise en place du syst\u00e8me de monitoring de PPPQ (Process Performance and Product Quality) (1.4.viii)<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Prise en compte du monitoring PPPQ dans les d\u00e9cisions pharmaceutiques, notamment batch release, investigations, et lien vers CAPA<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Mise en place des processus d’Am\u00e9lioration continue, pour le produit, pour le process, et pour le PQS lui-m\u00eame<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Investigation (1.4.xv)<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Management review des produits, des process, du PQS (1.6)<\/p>\n

AKTEHOM apporte aux industriels de la pharmacie et des biotechnologies son capital de m\u00e9thodes et de pratiques de la gestion du risque patient pour un enjeu majeur : l’\u00e9volution vers la Qualit\u00e9 bas\u00e9e sur le Risque patient, indispensable pour l’am\u00e9lioration de la performance et le soutien de l’innovation.<\/p>\n

A propos d’AKTEHOM<\/strong><\/p>\n

La soci\u00e9t\u00e9 AKTEHOM, cabinet de conseil et d\u2019expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la ma\u00eetrise de leurs proc\u00e9d\u00e9s de fabrication et dans la compr\u00e9hension du produit et du proc\u00e9d\u00e9 dans un objectif qualit\u00e9 permettant de garantir la s\u00e9curit\u00e9 du patient. AKTEHOM s\u2019oriente depuis sa cr\u00e9ation dans l\u2019apport de valeur ajout\u00e9e \u00e0 ses clients pour leur permettre d\u2019int\u00e9grer les \u00e9volutions techniques, r\u00e8glementaires, scientifiques et humaines.<\/p>\n

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