Par Matthew Kopecky, manager, architecture des solutions au sein de Sparta Systems, Inc.<\/p>\n
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Les fabricants de m\u00e9dicaments et de mat\u00e9riel m\u00e9dical d\u00e9pensent des centaines de millions de dollars pour que leurs nouveaux produits soient approuv\u00e9s. Pour ne pas se retrouver dans le rouge, ces firmes doivent obtenir d’importants retours sur investissement. Elles doivent, du reste, se conformer \u00e0 des directives strictes pour assurer une production de qualit\u00e9 dans chaque unit\u00e9. La coh\u00e9rence est donc indispensable.<\/p>\n
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Lorsque des facteurs internes ou externes compromettent les normes de production, les processus qui y sont li\u00e9s, le cahier des charges, voire des documents fondamentaux, un suivi doit \u00eatre mis en place pour \u00e9viter que la qualit\u00e9 des produits soit mise \u00e0 mal. Des vies humaines et la r\u00e9putation du fabricant peuvent \u00eatre en jeu, et la pr\u00e9sence d’irr\u00e9gularit\u00e9s dans les produits est tout simplement inacceptable.<\/p>\n
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Selon la Food and Drug Administration (FDA), \u00ab\u00a0le suivi du changement est un processus complexe. Un suivi inappropri\u00e9 expose les entreprises \u00e0 des poursuites judiciaires, entra\u00eene des rappels de produits, s\u00e8me la confusion au sein des soci\u00e9t\u00e9s et constitue une violation grave des r\u00e8gles relatives au contr\u00f4le de qualit\u00e9.\u00a0\u00bb<\/p>\n
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Les meilleures pratiques et les normes sectorielles, ainsi que les r\u00e9glementations gouvernementales, imposent aux entreprises d’assurer un suivi du changement (change control<\/a><\/em><\/strong>) ad\u00e9quat. Les syst\u00e8mes adopt\u00e9s doivent faire en sorte que les proc\u00e9dures soient coh\u00e9rentes et que les personnes qualifi\u00e9es prennent les d\u00e9cisions en connaissance de cause. Ils doivent \u00e9galement permettre de remonter jusqu’aux raisons qui ont motiv\u00e9 les changements.<\/p>\n \n Pour \u00e9carter tout probl\u00e8me relatif aux processus de production et aux proc\u00e9dures qui y sont li\u00e9es, un suivi syst\u00e9matique doit \u00eatre mis en place. Les logiciels destin\u00e9s aux entreprises disponibles sur le march\u00e9 sont en mesure d’assurer cette gestion et ce suivi, et permettent, dans le m\u00eame temps, d’am\u00e9liorer la productivit\u00e9, de r\u00e9duire les co\u00fbts de production, de respecter les normes en vigueur, de r\u00e9duire les risques, etc.<\/p>\n \n Ces syst\u00e8mes complets et fortement int\u00e9gr\u00e9s concourent \u00e0 l’\u00e9valuation des changements, ainsi qu’\u00e0 leur gestion, \u00e0 leur suivi et \u00e0 leur archivage afin d’assurer la qualit\u00e9 des produits. Ils permettent \u00e9galement d’informer automatiquement les personnes concern\u00e9es par les changements, ainsi que celles qui sont responsables de la qualit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale des produits.<\/p>\n <\/strong><\/p>\n Bien que certaines soci\u00e9t\u00e9s des sciences de la vie aient investi dans ce type de logiciel, nombreuses sont celles qui ne l’ont pas encore fait. Ces derni\u00e8res recourent \u00e0 des solutions traditionnelles et \u00e0 des processus bas\u00e9s sur des supports papier, ou s’acharnent \u00e0 reconfigurer leur syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9<\/a><\/strong> pour qu’il serve \u00e9galement de m\u00e9canisme de suivi du changement. Dans la plupart des cas, ces solutions sont tout bonnement inad\u00e9quates et n’apportent pas aux entreprises la fonctionnalit\u00e9 et le syst\u00e8me de contr\u00f4le dont elles ont besoin.<\/p>\n <\/strong><\/p>\n Les probl\u00e8mes des syst\u00e8mes actuels de suivi du changement<\/strong> <\/strong><\/p>\n Certes, les programmes viables et op\u00e9rationnels de suivi du changement pr\u00e9sentent de nombreux avantages en ce qui concerne les aspects financiers, la productivit\u00e9 et la r\u00e9duction des risques. Il reste que la complexit\u00e9 et l’\u00e9tendue des proc\u00e9dures de suivi du changement donnent du fil \u00e0 retordre \u00e0 beaucoup d’entreprises souhaitant mettre en place un syst\u00e8me global de gestion des changements. Par cons\u00e9quent, un grand nombre de fabricants recourent \u00e0 un \u00e9ventail de syst\u00e8mes manuels, de feuilles de calcul et de bases de donn\u00e9es. Cet ensemble d\u00e9cousu de m\u00e9canismes primaires peut entra\u00eener une r\u00e9p\u00e9tition des donn\u00e9es ou des efforts, des erreurs informatiques, des incoh\u00e9rences et des retards.<\/p>\n En r\u00e9sum\u00e9, les fabricants de m\u00e9dicaments et de mat\u00e9riel m\u00e9dical qui n’adoptent pas de solution de suivi du changement op\u00e9r\u00e9s au sein de l’entreprise font courir de gros risques \u00e0 la qualit\u00e9 de leur production. Lorsque, par exemple, le cahier des charges d’un produit, des processus de production ou certains documents associ\u00e9s doivent \u00eatre modifi\u00e9s, il manque \u00e0 ces entreprises un syst\u00e8me centralis\u00e9 assurant la mise en \u0153uvre de mesures ad\u00e9quates. En effet, la plupart du temps, elles utilisent des syst\u00e8mes disparates ne permettant pas (ou de mani\u00e8re tr\u00e8s limit\u00e9e) de partager les informations alors que cela pourrait \u00e9viter les r\u00e9p\u00e9titions dans le suivi du changement, faciliter l’\u00e9valuation les risques, pr\u00e9venir les perturbations dans la production et assurer la qualit\u00e9 de fabrication.<\/p>\n \n Les principaux probl\u00e8mes auxquels sont confront\u00e9es les entreprises des sciences de la vie en mati\u00e8re de suivi du changement, \u00e0 l’heure actuelle, sont\u00a0:<\/p>\n \n \n Des solutions viables de suivi du changement dans les entreprises<\/strong> <\/strong><\/p>\n \n Aujourd’hui, des concepteurs de logiciels proposent aux entreprises des solutions de suivi du changement pouvant les aider \u00e0 r\u00e9soudre ces probl\u00e8mes et \u00e0 \u00e9viter les risques. Ces solutions peuvent aussi am\u00e9liorer l’efficacit\u00e9, augmenter le suivi et r\u00e9duire le nombre de d\u00e9fauts de fabrication. Ces syst\u00e8mes complets instaurent un programme de suivi du changement<\/a><\/strong> destin\u00e9 aux entreprises et s’int\u00e9grant \u00e0 l’ensemble de l’infrastructure informatique des soci\u00e9t\u00e9s. Cette infrastructure peut se composer de syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9, d’un progiciel de gestion int\u00e9gr\u00e9 (PGI), d’un syst\u00e8me destin\u00e9 \u00e0 inventorier l’\u00e9quipement, d’un syst\u00e8me d’ex\u00e9cution de la fabrication et d’autres solutions permettant d’extraire et de rassembler les donn\u00e9es principales.<\/p>\n \n Les syst\u00e8mes de suivi du changement les plus efficaces actuellement offrent les fonctionnalit\u00e9s suivantes\u00a0:<\/p>\n \n \n \n \n \n \n \n Conclusion<\/strong> <\/strong><\/p>\n \n Le suivi du changement dans les soci\u00e9t\u00e9s des sciences de la vie est une question essentielle en termes de risques, de s\u00e9curit\u00e9 et de performances. Son importance ne peut pas \u00eatre sous-estim\u00e9e. Beaucoup trop de personnes doivent prendre part \u00e0 un seul processus de suivi du changement pour que celui-ci repose sur des solutions traditionnelles, fragment\u00e9es ou bas\u00e9es sur des supports papier. Dans un secteur m\u00e9dical fortement r\u00e9glement\u00e9, les laboratoires pharmaceutiques, soci\u00e9t\u00e9s de biotechnologies et fabricants de mat\u00e9riel m\u00e9dical doivent, pour \u00eatre comp\u00e9titifs, abattre les murs qui s\u00e9parent leurs diff\u00e9rents dispositifs. Ces entreprises doivent adopter une solution de suivi du changement centralis\u00e9e qui permette la mise en \u0153uvre des processus n\u00e9cessaires. Une solution ad\u00e9quate vous permettra non seulement de g\u00e9rer l’ensemble du programme de suivi du changement de mani\u00e8re efficace, efficiente et respectueuse des normes sectorielles (\u00e0 l’\u00e9chelle mondiale), mais elle favorisera \u00e9galement la collaboration et la communication au sein de votre entreprise. Si un probl\u00e8me survient lors du suivi du changement, le syst\u00e8me informera automatiquement toutes les parties concern\u00e9es dans la soci\u00e9t\u00e9 et en-dehors afin qu’elles sachent qu’un incident pourrait avoir des cons\u00e9quences sur leur propre d\u00e9partement et sur la production.<\/p>\n \n La meilleure solution pour votre entreprise est un syst\u00e8me centralis\u00e9 qui regroupe tous les dispositifs destin\u00e9s au suivi du changement. Ce syst\u00e8me devra \u00e9galement \u00eatre flexible, adaptable et facile \u00e0 utiliser et \u00e0 g\u00e9rer. Vous disposerez alors de proc\u00e9d\u00e9s et proc\u00e9dures de suivi du changement qui ne ralentissent pas la production, n’arr\u00eatent pas le flux de travail et n’exposent pas votre entreprise \u00e0 des poursuites judiciaires et \u00e0 des d\u00e9fis commerciaux.<\/p>\n \n En r\u00e9sum\u00e9, un syst\u00e8me de suivi du changement qui ne serait pas correctement g\u00e9r\u00e9 pourrait s\u00e9v\u00e8rement mettre \u00e0 mal votre bilan, menacer la s\u00e9curit\u00e9 de vos clients, entacher votre image, etc. Toutefois, si vous mettez en place le programme ad\u00e9quat et s’il est g\u00e9r\u00e9 efficacement, il aura des effets positifs sur votre activit\u00e9, la production et la qualit\u00e9 de vos produits.<\/p>\n \n Afin d\u2019en savoir plus sur la probl\u00e9matique du contr\u00f4le du changement au sein des entreprises et notamment d\u00e9couvrir comment am\u00e9liorer l\u2019efficacit\u00e9, le contr\u00f4le et la qualit\u00e9 de vos produits, nous vous invitons \u00e0 t\u00e9l\u00e9charger notre documentation<\/a><\/strong>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Le suivi du changement (change control) constitue un imp\u00e9ratif majeur pour les soci\u00e9t\u00e9s op\u00e9rants dans les sciences de la vie afin d\u2019optimiser leur processus de gestion de la qualit\u00e9.<\/p>\n","protected":false},"author":17231,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[93,19021],"tags":[92],"class_list":["post-52966","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-informatique","category-services","tag-formation"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.autopromopro.com\/articles\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52966","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.autopromopro.com\/articles\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.autopromopro.com\/articles\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.autopromopro.com\/articles\/wp-json\/wp\/v2\/users\/17231"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.autopromopro.com\/articles\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=52966"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.autopromopro.com\/articles\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/52966\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.autopromopro.com\/articles\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=52966"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.autopromopro.com\/articles\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=52966"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.autopromopro.com\/articles\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=52966"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\n
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