{"id":56717,"date":"2013-10-11T14:21:25","date_gmt":"2013-10-11T13:21:25","guid":{"rendered":"http:\/\/www.autopromopro.com\/?p=56717"},"modified":"2013-10-21T23:18:28","modified_gmt":"2013-10-21T22:18:28","slug":"aktehom-et-sanofi-pasteur-presentent-la-verification-continue-des-procedes-lors-du-congres-de-l%e2%80%99a3p-du-15-au-17-octobre-2013","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.autopromopro.com\/articles\/2013\/10\/11\/aktehom-et-sanofi-pasteur-presentent-la-verification-continue-des-procedes-lors-du-congres-de-l%e2%80%99a3p-du-15-au-17-octobre-2013\/","title":{"rendered":"AKTEHOM et Sanofi Pasteur pr\u00e9sentent la V\u00e9rification Continue des Proc\u00e9d\u00e9s lors du Congr\u00e8s de l\u2019A3P du 15 au 17 octobre 2013"},"content":{"rendered":"

Nanterre \u2013 11 octobre 2013 \u2013 <\/strong>AKTEHOM, cabinet de conseil et d\u2019expertise, qui accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la ma\u00eetrise de leurs proc\u00e9d\u00e9s, participe, aux c\u00f4t\u00e9s de Sanofi Pasteur, \u00e0 l\u2019animation d\u2019un atelier sur la V\u00e9rification Continue des Proc\u00e9d\u00e9s lors du Congr\u00e8s de l\u2019A3P du 15 au 17 octobre 2013. Le titre de cet atelier est\u00a0: V\u00e9rification en continu des proc\u00e9d\u00e9s : comment am\u00e9liorer la ma\u00eetrise de vos proc\u00e9d\u00e9s par une approche globale et int\u00e9gr\u00e9e?<\/p>\n

AKTEHOM voit dans ce th\u00e8me un r\u00e9el sujet d\u2019actualit\u00e9. Depuis l\u2019\u00e9volution des guidances FDA et EMA sur la Validation des Proc\u00e9d\u00e9s en 2011, la ma\u00eetrise des proc\u00e9d\u00e9s est devenue une pr\u00e9occupation permanente des industriels pharmaceutiques. L\u2019alignement de l\u2019annexe 15 des EU-GMP \u00e0 ces guidances, aujourd\u2019hui le principal r\u00e9f\u00e9rentiel en mati\u00e8re de validation des proc\u00e9d\u00e9s, confirme la volont\u00e9 d\u2019int\u00e9grer les concepts d\u2019am\u00e9lioration continue et de gestion de la connaissance d\u00e9j\u00e0 d\u00e9crits dans les diff\u00e9rents guides ICH.<\/p>\n

\u00ab\u00a0Face \u00e0 cette \u00e9volution r\u00e8glementaire, les industriels doivent mettre en place les m\u00e9canismes, les outils et l’organisation n\u00e9cessaires au suivi et \u00e0 l’\u00e9valuation de leurs proc\u00e9d\u00e9s existants ou en d\u00e9veloppement,\u00a0\u00bb explique Claire Choplin, consultante chez AKTEHOM et co-animatrice de l\u2019atelier. \u00ab\u00a0 A terme, l’objectif est de prouver la robustesse du proc\u00e9d\u00e9 en identifiant les sources de variabilit\u00e9, leur impact sur la qualit\u00e9 du produit, et de mettre en place de fa\u00e7on r\u00e9guli\u00e8re et proactive, les axes d’am\u00e9lioration ou les actions correctives adapt\u00e9s.\u00a0\u00bb<\/p>\n

En plus d\u2019un rappel du contexte r\u00e9glementaire et des grands principes de la v\u00e9rification continue des proc\u00e9d\u00e9s, un exemple applicatif sera r\u00e9alis\u00e9 au cours de l\u2019atelier, par groupe de travail, afin d\u2019appr\u00e9hender la mise en \u0153uvre concr\u00e8te et la d\u00e9clinaison op\u00e9rationnelle du principe d\u2019am\u00e9lioration continue. L\u2019objectif est de proposer une organisation et un processus permettant d\u2019impl\u00e9menter cette nouvelle approche, tout en \u00e9changeant et en challengeant les exp\u00e9riences de chacun.<\/p>\n

A propos d’AKTEHOM<\/strong><\/p>\n

La soci\u00e9t\u00e9 AKTEHOM, cabinet de conseil et d\u2019expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la ma\u00eetrise de leurs proc\u00e9d\u00e9s de fabrication et dans la compr\u00e9hension du produit et du proc\u00e9d\u00e9 dans un objectif qualit\u00e9 permettant de garantir la s\u00e9curit\u00e9 du patient. AKTEHOM s\u2019oriente depuis sa cr\u00e9ation dans l\u2019apport de valeur ajout\u00e9e \u00e0 ses clients pour leur permettre d\u2019int\u00e9grer les \u00e9volutions techniques, r\u00e8glementaires, scientifiques et humaines.<\/p>\n

http:\/\/www.aktehom.com\/<\/a><\/p>\n

Agence de Relations Presse\u00a0:<\/em><\/p>\n

Patrick Becker\/ Ghislaine Lory<\/p>\n

B Consulting<\/p>\n

+33 1 46 21 82 03<\/p>\n

glory@b-consulting.com<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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